制药业是经济增长的强大驱动力。新药研发从药物发现到最终进入市场需要超过十年的漫长时间。制药业专业化分工、项目引进与自主研发、新药研发的差异化与全球布局成为生物医药业关注的话题。在本月上海美迪西生物医药股份有限公司举办的“2019创新药物研发和趋势高峰论坛”上,全球具有创新力及影响力的企业机构及行业领袖共同探讨产业的新趋势、新挑战、新机遇及新思路。
中国工程院院士、发展中国家科学院院士、中国科学院大学药学院院长丁健指出,生物医药是上海市重点发展的战略性新兴产业,而张江则是国内生物医药产业兴起的主要发源地。2018年,中国很多标志性生物医药创新成果都是出自张江,比如已经上市的呋喹替尼。
当前分子药物研发仍然有很多问题没有攻克,其中最重要的问题就是耐药。基因突变介导耐药的这种形式不是多数,远远不能解释过于复杂的耐药机制,生物系统的重编程与耐药至关重要。同时,他指出,肿瘤发生发展的认识正孕育着重大突破。复杂疾病不再是一种以局部组织异常为特征,而是一种全身炎症免疫异常-代谢紊乱-内分泌网络失调的系统性疾病。
“新药研发平均投入26亿美元。数据显示,知识产权密集的工业为美国GDP贡献了6万亿美元,其中制药业1.2万亿美元,占20%;为美国就业的贡献4500万人,制药业440万人,占10%。”原力生命科学有限公司董事长兼首席执行官孙勇奎指出制药业对经济发展的驱动力,并强调新药研发过程中基础研究投入及国际化合作的重要性。他说:“基础研究是科学性研究,其成果没有国界,跨界合作非常好的一种趋势,商务开拓非常重要。”
针对如何获得可持续性的新药研发资本,他建议,进入新药研发的大市场、与BigPharma合作、创新全球权益,满足临床需求。
从近几年国内医药发展趋势看,仿制药的“黄金时代”已经一去不复返,创新药的市场需求日益旺盛,再加上国家政策引导,越来越多的海外生物医药高端人才回流,本土创新药企在新药研发上进步迅速。论坛上邵蓉教授演讲的“‘47’政策下,创新药和仿制药发展问题与思考”、陶维康博士演讲的“中国药企的创新发展:创新为主,创仿结合”、圆桌论坛:“中国药企如何共同发展仿制和创新?”等议题提供关于仿创结合的全新思路。
近年,生物医药一直是创投行业重点关注的领域,科创板及注册制改革方案将推动投资行业对这一领域的关注,投资也会推动创业者参与的热情。目前,中国和亚太地区较流行的是VIC模式,是一种“轻资产重智力”的商业运作模式。
浦东新区科经委副主任徐敏栩表示,2018年浦东生物医药产业规模超过670亿元,其中制造业规模以上工业产值达到548亿元。全市获批4个新药证书全部来自新区,其中一类新药2个。截至目前,浦东新区已有7个一类新药获批上市,占全国近20%,排名全国第一。同时,药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度试点取得突破。浦东在以CRO为代表的高技术服务业2018年主要企业营收超过120亿元。
浦东新区在新药研发方面也给予了支持。徐敏栩介绍,根据《促进上海市生物医药产业高质量发展三年行动方案》,浦东新区在未来拟开展以下四方面工作:打造生物医药协同创新平台,整合医疗机构、创新型研发企业、第三方医学检验及科研功能性平台等资源,打造产业创新策源地,提升产业竞争力;发布生物医药产业地图规划,推进康桥南区(含新场)张江创新药产业化基地、合庆医疗器械园区、张江总部园等产业化基地建设,同时推动张江药谷提质扩容,实现存量更新,促进产业规模进一步扩大;同时,在相关制度上寻求改革突破,依托自贸区先行先试的优势,在生物医药领域推进相关改革试点;推进重点项目建设和引进,结合新区生物医药产业布局,在生物制品、精准医学等相关领域和环节进行补强,形成完整的产业链和价值链。
美迪西生物成立于2004年,是一家综合性的生物医药研发服务公司。公司在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台。美迪西临床前研究副总裁兼机构负责人彭双清介绍了美迪西临床前研究的主要内容,“正确的靶点、正确的分子、正确的病人是创新药物研发成败的关键要素。临床前研究模型是桥接疾病机制和药物临床治疗的基础。”